Reinraumqualifizierung
Als Full Service-Supplier bieten wir Ihnen die vollständige Reinraumqualifizierung gemäß EN ISO 14644, VDI 2083 sowie Annex 1 (EU-GMP-Leitfaden).
Unser Serviceteam, besteht aus erfahrenen und spezialisierten Ingenieuren und Servicetechnikern, die durch regelmäßige Schulungen und Weiterbildungsmaßnahmen, immer auf dem neuesten Stand der Reinraumtechnik sind.
Weiter bieten wir Ihnen die Wartung sowie Qualifizierung Mikrobiologischer Sicherheitswerkbänke der
Klassen I-III, Isolatoren und Sicherheitswägekabinen diverser Hersteller.
Als wichtiger Faktor bezüglich der Qualität der Produkte ist eine optimale Luftströmung maßgebend daran beteiligt. Zur Überprüfung der Luftströmung und Auffindung sogenannter Totzonen in solchen Reinräumen, Reinstbereichen, Abfüllmaschinen oder Anlagen-Einhausungen wird mit einem Fluidnebler ein dichter Nebel zur Sichtbarmachung in diese Bereiche aufgegeben. Dieser Nebel besteht ausschließlich aus, dem europäischen Arzneibuch EU. Pharm bzw. DAB 10 und der USP entsprechenden, pharmazeutischen Hilfsstoffen vom Typ polyfunktioneller Oxyalkane besonders hohen Reinheitsgrades. Das mit dem Nebelgenerator vernebelte Präparat erzeugt einen praktisch untoxischen, sterilen Innenraumnebel, der sich nach einiger Verweildauer zu 100% verflüchtigt.
Das während der Nebelaufgabe entstehende Strömungsbild, wird mittels einer hochauflösenden Videokamera festgehalten und dokumentiert. Das daraus entstandene Rohmaterial an Videos und Bildern wird in einem umfangreichen schriftlichen Bericht sowie einem fertigen Videofilms mit direkt anwählbaren Sequenzen der einzelnen Aufnahmen erstellt.
Am ende jeder Visualisierung halten Sie eine Umfangreiche Dokumentation Ihrer verschiedenen Betriebs und Arbeitsbereiche in Händen, die aus Erfahrung, bei allen externen Auditoren sowie Regierungsbehördlichen Überprüfungen, durch schnelles und Zielorientiertes handhaben, als gerngesehene Arbeitsgrundlage dient.
Gerne können Sie sich von der Qualität unserer Visualisierungen überzeugen.
Unser Serviceteam, besteht aus erfahrenen und spezialisierten Ingenieuren und Servicetechnikern, die durch regelmäßige Schulungen und Weiterbildungsmaßnahmen, immer auf dem neuesten Stand der
Reinraumtechnik sind.
- Filterwechsel
- Leistungsdaten und Luftwechselzahl Bestimmungen
- Temperatur- und rel. Feuchte-Messungen
- Raumdifferenzdruckmessungen (Überdruck und Unterdruck)
- Filterintegritätstest (DEHS-Test)
- Reinraumklassenbestimmung nach EN ISO 14644-1, GMP/EG Leitfaden und VDI 2083 Blatt 1
- Erholzeitmessungen (Recovery-Test)
- Mikrobiologisches Monitoring (aktives und passives Probenahmeverfahren)
- Schallpegel-Messungen
- Beleuchtungsstärke-Messungen
- Mikrobiologischer Sicherheitswerkbänke der Klassen I-III
- Isolatoren und Sicherheitswägekabinen